z6com·尊龙-【收藏】丝素蛋白原材料主文档登记分析

医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械主文档轨制可以利便医疗器械出产企业选择原质料及要害元器件，简化注册申报。同时，主文档资料挂号的志愿原则及保密原则，可以很好的掩护主文档所有者的常识产权。

丝素卵白，是从蚕丝中提取的自然高份子纤维卵白，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，此中甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)及丝氨酸(Ser)约占总构成的80%以上。丝素卵白包罗自然桑蚕的茧层或者生丝为原料，颠末脱丝胶处置惩罚获得的产品（即自然丝素卵白纤维）或者脱胶后消融再生等工艺处置惩罚后获得的产品（即再生丝素卵白）。丝素卵白自己具备优良的机械机能及理化性子，如优良的柔韧性及抗拉伸强度、透气透湿性、缓释性等，并且颠末差别处置惩罚可以获得差别的形态，如纤维、溶液、粉、膜以和凝胶等，具备优秀的生物相容性、可降解性及机械机能，于创面修复、构造工程支架和医美护肤等范畴揭示出怪异上风。

医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料，工艺研究等。丝素卵白可参考如下指标举行实验。

包括性状，份子质量，布局表征，卵白质含量，氨基酸含量阐发，丝胶残留，脂类物资残留量，pH，重金属含量，干燥掉重，炽灼残渣，试剂残留，如加工工艺顶用到溴化锂，那需要检测溴化锂残留量；采用环氧乙烷灭菌法，需要检测EO残留。如长短无菌提供产物，需要举行微生物限度节制，详细可参考YY/T 1950-2024 构造工程医疗器械 丝素卵白。

作为医疗器械的原质料，可按照终端产物根据GB/T 16886.1的要求举行响应的生物学实验。例如作为敷料类产物，，于利用历程中与分裂或者毁伤外貌接触，接触时间应思量反复接触时长是否会跨越24h，从而去判定接触时长为短时间（≤24h）或者持久（＞24h-30d）。按照接触性子及接触时间去判定生物学评价尽头。

如无菌提供的丝素卵白，需要举行无菌实验，并根据GB 18278.一、GB 18279.一、GB 18280.1 举行灭菌工艺确认。如合用多种差别的灭菌方式，也可别离验证差别灭菌方式先后丝素卵白的理化机能，布局构成，生物学等方面是否依旧切合要求。

挂号产物可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依据举行相干实验。

按照《动物源性医疗器械注册技能审查引导原则（2017年修订版）》，由动物构造的衍生物或者自然获取的物资（如壳聚糖、蚕丝、蜂蜡等）制成的医疗器械，也需参照该引导原则。用在建造丝素卵白的桑蚕生丝或者桑蚕茧层应根据YY/T 0771.一、YY/T 0771.二、YY/T 0771.3举行治理及节制，包括桑蚕品系、地舆来历、豢养历程等因素，对于其可能的免疫原性及对于人体的潜于免疫毒理学危害举行充实评价。

截止到2025年9月22日，国度局已经乐成挂号的丝素卵白原质料产物有44款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称

主文档挂号号

挂号/更新时间

5

浙江星月生物科技株式会社

丝素卵白构造修复质料主文档（医用构造补片）

M2021005-000

2021/5/31

10

浙江星月生物科技株式会社

丝素卵白主文档

M2021010-000

2021/8/6

105

姑苏苏豪生物质料科技有限公司

丝素卵白冻干原料主文档

M2022072-000

2022/9/6

108

姑苏苏豪生物质料科技有限公司

丝素卵白原料主文档

M2022075-001

2023/4/21

113

姑苏苏豪生物质料科技有限公司

丝素卵白生物质料主文档

M2022080-000

2022/9/26

138

浙江星月生物科技株式会社

丝素卵白凝胶主文档

M2022106-000

2022/11/28

205

浙江星月生物科技株式会社

丝素卵白纤维

M2023065-000

2023/6/29

223

浙江星月生物科技株式会社

医用丝素卵白原质料

M2023083-000

2023/8/14

262

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-004

M2023122-000

2023/10/19

263

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-006

M2023123-000

2023/10/19

264

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-001

M2023124-000

2023/10/19

265

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-003

M2023125-000

2023/10/19

266

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-008

M2023126-000

2023/10/19

267

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-002

M2023127-000

2023/10/19

268

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-005

M2023128-000

2023/10/19

269

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-009

M2023129-000

2023/10/19

270

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-007

M2023130-000

2023/10/19

378

南京元谷生物科技有限公司

医疗器械级再生丝素卵白（非无菌级）

M2024048-000

2024/2/6

465

复向丝泰医疗科技（姑苏）有限公司

丝素卵白原质料主文档

M2024135-000

2024/5/11

476

南京元谷生物科技有限公司

医疗器械级可溶性再生丝素卵白（非无菌级）

M2024146-000

2024/5/11

516

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-010

M2024186-000

2024/6/8

517

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-011

M2024187-000

2024/6/8

534

南京元谷生物科技有限公司

医疗器械级再生丝素卵白（无菌级）

M2024204-000

2024/7/16

536

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-012

M2024206-000

2024/7/16

538

南京元谷生物科技有限公司

医疗器械级可溶性再生丝素卵白（无菌级）

M2024208-000

2024/7/16

665

浙江星月生物科技株式会社

可溶性丝素卵白

M2024335-000

2024/10/16

666

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-013

M2024336-000

2024/10/16

711

广州发源生命科技有限公司

医用可溶性丝素卵白原料

M2024381-001

2025/6/23

718

无锡雅信生物科技有限公司

医用丝素卵白原料主文档

M2024388-000

2024/12/9

745

西湖丝创生物科技（杭州）有限公司

可溶性丝素卵白（非无菌型）

M2024415-001

2025/1/17

760

深圳绣丽医药科技有限公司

医用可溶性丝素卵白

M2025003-000

2025/1/17

782

国年夜生物质料技能（吉林）有限公司

医用重组丝素卵白原质料主文档

M2025025-000

2025/1/17

784

西湖丝创生物科技（杭州）有限公司

丝素卵白溶液主文档

M2025027-000

2025/1/17

785

国年夜生物质料技能（吉林）有限公司

医用丝素卵白原质料主文档

M2025028-000

2025/1/17

808

西湖丝创生物科技（杭州）有限公司

可溶性丝素卵白（低内毒素型）

M2025051-000

2025/3/18

861

湖北益航医疗集团有限公司

丝素卵白原质料主文档

M2025104-000

2025/4/16

916

姑苏苏豪生物质料科技有限公司

丝素卵白颗粒主文档

M2025159-000

2025/5/7

922

南京元谷生物科技有限公司

植入级再生丝素卵白（无菌级）

M2025165-000

2025/5/7

989

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-014

M2025232-000

2025/7/11

1015

美尔健（深圳）生物科技有限公司

重组丝素卵白

M2025258-000

2025/7/31

1018

碧兰伊制药有限公司

丝素卵白

M2025261-000

2025/7/31

1035

南京元谷生物科技有限公司

植入级可溶性再生丝素卵白（非无菌级）

M2025278-000

2025/8/21

1036

广东丝美青春生物科技有限公司

丝素卵白

M2025279-000

2025/8/21

1044

湖北赛罗生物质料有限公司

丝素卵白质料主文档 CM-SS-015

M2025287-000

2025/8/21

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