z6com·尊龙-【NMPA】国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见

　为引导二代基因测序相干体外诊断试剂产物的治理属性及治理种别判断，国度药监局构造草拟了《二代基因测序相干体外诊断试剂分类界定引导原则（征求定见稿）》，现向社会公然征求定见。

　　请填写反馈定见表，并在2025年3月26日前反馈至tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“二代基因测序产物分类反馈定见”。

国度药监局综合司

2025年3月12日

附件1

二代基因测序相干体外诊断试剂

分类界定引导原则

（征求定见稿）

1、目的

为引导二代基因测序相干体外诊断试剂治理属性及治理种别判断，按照《医疗器械监视治理条例》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《体外诊断试剂分类法则》《体外诊断试剂分类目次》等制订本引导原则。

2、规模

二代基因测序相干体外诊断试剂的分类界定可参考本引导原则。本引导原则所述的二代基因测序技能又称高通量测序技能，是指测订单元高度并行化、单次读长相对于较短的基因测序技能类型。

3、治理属性界定

二代基因测序相干试剂产物的治理属性应基在其预期用途举行判断。若该类试剂产物用在体外诊断，切合《医疗器械监视治理条例》有关界说，根据医疗器械治理。若不消在体外诊断（如仅用在科研讲授、司法鉴定、情况监测等），不切合医疗器械界说，不根据医疗器械治理。

4、治理种别界定

二代基因测序相干体外诊断试剂凡是可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反映通用试剂等单位。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，经由过程文库构建试剂构建测叙文库，于基因测序仪上利用测序反映通用试剂完成基因测序。按照产物危害水平、实现功效、技能特性、布局构成，相干分类原则以下：

（一）核酸提取纯化试剂

核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的构造或者细胞，开释出此中的核酸，并去除了卵白质、糖类、脂类等杂质，实现DNA及/或者RNA的提取、富集、纯化等。

常见技能要领包括柱提法、磁珠法等。凡是包罗构造/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸（引物/探针等）等身分。

核酸提取纯化试剂属在样本处置惩罚用产物，根据第一类医疗器械治理。

（二）文库构建试剂

文库构建试剂是经由过程份子克隆技能，富集核酸样本中待测靶标相干核酸片断，添加与测序平台适配的通用接头，天生DNA标签文库，用在二代基因测序的试剂。

常见的文库构建技能要领包括PCR扩增子法、毗连法、转座酶法等。一般包罗靶标富集、反转录、片断化、结尾修复、线性文库扩增、文库纯化、添加测序通用接甲等试剂组分。

文库构建试剂包罗靶标特异性引物/探针，决议检测的正确性、特异性等，具备明确临床用途，根据第三类医疗器械治理。该类试剂应实现完备的文库构立功能，不该拆分为多种组分申报。

（三）测序反映通用试剂

测序反映通用试剂是于特定二代基因测序平台利用，实现测序反映光电旌旗灯号收罗、获取文库样本序列信息的试剂。

适配的特定二代基因测序平台包括可逆结尾终止测序法、结合探针锚定聚合测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发生测序法等，不合用在全基因组测序。不包括Sanger测序法、单份子测序法、杂交测序法、杂交链式反映（HCR）法、毗连酶链式反映（LCR）法、及时定量PCR（qPCR）法、数字PCR（dPCR）法、质谱法等体外诊断技能。凡是由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分构成，也可包罗上机测序适配耗材（测序芯片、测序载片、流动槽等）。

测序反映通用试剂单位不该介入文库构立功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头和其他文库构建试剂组分，属在通用辅助试剂，根据第一类医疗器械治理。

基在可逆结尾终止测序法的核酸变性与桥式PCR试剂、基在结合探针锚定聚合测序法的环化与DNB制备试剂、基在半导体测序法的乳液PCR与测序微球富集装载试剂等测序前须要预处置惩罚环节的试剂组分可包罗在测序反映通用试剂中。

5、有关要求

（一）本引导原则自觉布之日起实行。二代基因测序相干体外诊断试剂该当根据上述原则确定治理属性及治理种别。

（二）测序反映通用试剂与文库构建试剂共同利用方可完成测序功效，鼓动勉励两者构成统一注册单位，配合申报第三类体外诊断试剂注册。

若测序反映通用试剂与文库构建试剂确需作为差别单位别离申报，则申请人应从实现功效、技能特性、布局构成等角度，明确两者间的划分，并别离明确配套利用的文库构建试剂或者测序反映通用试剂，测序反映通用试剂存案时还有应明确适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器械注册证有用期内的二代基因测序仪器）。

（三）已经根据第一类医疗器械存案的测序反映通用试剂，存案人该当比照本引导原则对于存案信息和存案资料举行自查。触及存案变动、取缔的，该当依据《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《国度药监局关在第一类医疗器械存案有关事项的通知布告》打点。本引导原则发布前已经打点第一类体外诊断试剂存案、但按照本引导原则应不作为第一类治理的二代基因测序相干体外诊断试剂，自2027年1月1日起，不患上出产、入口及发卖。

附件2

反馈定见表（模板）

接洽人： 接洽德律风：

单元

征求定见稿条目

原内容

修改后内容

（修改处内容标红）

修改理由